药物开发中精准医学的实施：预测性生物标志物、伴随诊断与监管路径

Operationalizing Precision Medicine in Drug Development: Predictive Biomarkers, Companion Diagnostics, and Regulatory Pathways

发布于 2026/8/7 14:51:24（北京时间）

监管科学工具与数字健康

综述DOI: 10.1002/cpt.70423

作者：Ingrid Holst‐Laubjerg、José M.A. Moreira

单位：Department of Drug Design and Pharmacology, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.；Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Denmark.

摘要

《临床药理学与治疗学》杂志于2026年8月7日在线发表一篇综述，探讨在药物开发中实施精准医学的关键要素，包括预测性生物标志物的发现与验证、伴随诊断的开发及协同审批路径。文章分析了当前监管框架（如FDA和EMA的相关指南）对精准医学产品开发的挑战与机遇，并提出了整合生物标志物与诊断开发的策略建议。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

精准医学是创新药研发的核心方向，该文系统梳理了生物标志物与伴随诊断的监管路径，对药企注册和研发策略制定具有直接指导意义。建议注册部门关注并评估其与现行法规的衔接，提前布局伴随诊断开发。

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