美国 FDA · 官方机构
9月2日 16:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选75分
FDA 发布兽药残留基因毒性测试国际协调指南（VICH GL23 修订2）
[Notice] International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products; Studies To Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2); Guidance for Industry; Availability
摘要
美国 FDA 于 2026 年 9 月 2 日在联邦纪事公布最终行业指南 GFI #116，即 VICH GL23(R2)《评估兽药残留对人体食品安全的研究：基因毒性测试（修订2）》。该指南由国际兽药注册技术协调合作组织（VICH）制定，旨在统一全球兽药残留基因毒性测试的技术要求，减少重复研究并促进国际互认。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
VICH 指南修订直接影响兽药新药 IND/NDA 申报中的遗传毒性研究设计。持有兽药注册批件或计划开展兽药国际化注册的企业，需据此更新残留检测方案与 CMC 资料，建议研发与注册团队对照新旧版本梳理在研项目差异。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8