美国 FDA · 官方机构
9月25日 17:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选77分
FDA发布机器人辅助手术设备上市前提交指南草案
[Notice] Robotically-Assisted Surgical Devices-Premarket Submissions; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability
摘要
2026年9月25日，美国FDA在《联邦纪事》公布《机器人辅助手术设备——上市前提交》指南草案。该文件针对机器人辅助手术设备（RASDs）的510(k)、PMA等上市前申请，提供关于技术要求、性能测试、临床数据等内容的建议。目前仍处于草案阶段，尚未生效实施。
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国内创新型企业加速布局手术机器人出海美国，该草案明确了FDA对RASDs上市前审评的关注重点，如机器人软件验证、系统集成测试等，建议企业提前对照完善申报策略，避免进入审评后期才补充资料。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
8
时效性
8