推动国产硼中子俘获治疗系统加快落地

推动国产硼中子俘获治疗系统加快落地

硼中子俘获治疗（BNCT）是当前国内抗肿瘤领域的前沿硬核技术之一，凭借精准度高、副作用小、疗程短的独特优势，成为攻克肿瘤的创新突破口，当前，在国家政策赋能、各地监管助力、产学研协同攻关下，我国自主BNCT技术、设备及配套硼药研发进程持续提速，逐步从实验室研发阶段迈向临床应用阶段，将为肿瘤患者带来全新治疗希望。

定点爆破，BNCT解锁抗癌新方法

BNCT是一种创新性的肿瘤放射治疗技术，目前这项技术主要适用于复发、难治性的局部实体瘤，其临床研究与应用重点集中在脑胶质瘤、头颈部肿瘤等领域。BNCT可实现精准消灭癌细胞，不影响正常细胞组织，突破了传统肿瘤放射治疗“杀敌一千、自损八百”的局限。

图1 BNCT治疗原理 来源：艾康万里

治疗过程主要分为两步：首先，为患者注射含硼-10的靶向药物，该药物像“生物导弹”一样精准地聚集在癌细胞的内部，人体正常细胞几乎不会摄取；其次，通过特定能量中子束照射肿瘤病灶，癌细胞内的硼-10原子捕获中子后发生特异性核反应，释放出射程仅单个细胞直径的高强度α粒子与锂核，从癌细胞内部完成定点爆破，精准杀灭肿瘤细胞，对周边正常组织几乎无损伤。因此被称为精准抗癌的新利器。

图2 国产BNCT仪器 来源：南方都市报

国家顶层政策赋能，搭建创新转化高速通道

BNCT不仅具备重要的临床价值，同时也是发展新质生产力的代表产业，是我国高端医疗器械与核医疗产业的重点攻关方向，具有较强的战略价值和产业价值。近年来，国家多部门密集推出专项支持政策举措，从BNCT医疗器械装置审评审批，到硼药研发技术体系构建以及BNCT产业规划等方面发力，为国产 BNCT 技术研发创新和产业化转化提供全链条支撑。

在BNCT医疗器械装置审评审批方面，依据《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，2025年12月，国家药监局将硼中子俘获治疗系统纳入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，开辟绿色通道，大幅压缩审评审批周期，加速技术临床落地进程。

图3 硼中子俘获治疗系统纳入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》  来源：国家药监局网站

在硼药研发行业技术规范方面，2026年4月28日，国家药监局药审中心公开征求《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则》意见，正式实施后将填补国内BNCT硼药研发标准的空白，规范研发流程、统一审评尺度，推动我国BNCT产业向标准化、规范化、专业化发展。

图4 CDE就《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则》征求意见  来源：国家药监局药审中心网站

BNCT系统最终落地使用需同时具备“药”和“械”，2026年1月，国家药监局专项召开BNCT系统工作推进会，明确要求加强药械审评联动，加大调研力度、做好指导服务，在保证安全的基础上全力推进硼中子俘获治疗系统等高端医疗装备加快落地。

图5 国家药监局专项召开BNCT系统工作推进会  来源：国家药监局网站

在产业战略布局方面，2026年9月，工信部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，将高端放射治疗系统列为重点发展领域，明确加大肿瘤等领域的创新药械研发、生产、应用推广力度，为国产BNCT技术产业化、规模化发展划定清晰产业导向，夯实健康中国建设医疗装备基础。

图6 工信部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》 来源：工信部网站

各地监管精准赋能，激活产业创新动能

自2020年我国首台自主研发加速器硼中子俘获治疗实验装置问世以来，我国医用BNCT治疗装置整机国产化和产业化进程持续加快，BNCT重点装置、硼药研发和临床应用项目呈现多点布局、稳步推进的格局。

全国多地药监部门依托国家顶层政策指引，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，帮助科研机构、重点企业围绕BNCT研发、试验、标准建设、产业链配套等关键环节实现精准赋能。

山东优化注册服务，缩短产品上市时间。实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”，在产品研发阶段，多次组织专家团队前往重点企业现场走访帮扶，并成立专项帮扶小组跟进研发注册申报，持续提供专业交流指导。协助申报三类创新医疗器械，顺利进入创新医疗器械特别审查通道。目前已完成一期临床试验，预计下半年开展二期临床试验。

浙江深耕研审联动，降低企业研发成本。浙江省医疗器械审评中心联合湖州市市场监管局，深入西安交通大学—湖州中子科学实验室开展专项增值服务。该实验室自研BNCT系统入选浙江省首批研审联动重点产品、国家药监局审评前置产品。服务团队针对创新器械认定、动物试验、临床试验设计、设备网络安全等核心难点现场答疑解惑，将审评指导前置至研发全流程，有效规避企业研发风险、压缩试错周期、降低研发成本。

福建攻坚临床试验，开展药械联合应用。福建省药监局将BNCT产品纳入年度重点帮扶项目，全程跟踪督导项目进展、精准对接审评需求。依托中硼医疗厦门弘爱医院BNCT中心，国内首个加速器BNCT“两药一械”联合关键Ⅱ期注册临床试验顺利推进，已完成首批受试者治疗，正式进入持续治疗与临床数据验证阶段，为国产BNCT药械后续注册上市积累核心临床数据。目前，当地已有2款BNCT诊疗一体化药品进入国家突破性治疗药物审评程序。

上海共建标准平台，夯实产业技术根基。上海市医疗器械检验研究院与西安交通大学联合搭建硼中子俘获肿瘤治疗技术联合实验室，聚焦BNCT设备安全性能检测、评价方法研发、行业标准体系构建三大核心方向，打通研发端与检验评价端的技术壁垒，全力打造国内领先、国际一流的技术验证平台、标准高地与人才培育基地，为BNCT技术产业化、标准化发展提供核心支撑。

四川完善产业链，筑牢产业配套底座。依托中国科技城雄厚的核工业产业基础，四川绵阳全力布局BNCT全产业链，稳步推进紧凑型BNCT设备总装调试，同步攻坚硼-10同位素、医用同位素等上游关键核心原料，成功构建“同位素供给—硼药研发—装备制造—临床转化”全链条产业生态，为全国BNCT技术产业化落地提供稳定、完备的供应链支撑。

从国家层面的政策统筹、战略布局，到各地的精准帮扶、产学研协同、全链布局，我国BNCT技术已构建起良好的发展格局。随着核心技术持续迭代、药械研发不断突破、行业标准日趋完善、产业生态持续成熟，这项前沿精准抗癌技术将加速走出实验室、走进医疗机构、惠及肿瘤患者。

未来，BNCT不仅将为复发难治性肿瘤患者带来全新治疗选择、延续生命希望，更将持续推动我国高端医疗装备自主可控，为健康中国建设与医药产业高质量发展持续赋能。

免责声明：部分内容（包括但不限于图片、文字）来源于网络或公开资料，版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。