药通社 · 公众号

9月1日 11:57 · 阅读约 3 分钟

AI 评分81

药通社· 中国精选81分

NMPA暂停销售皮尔法伯恩考芬尼胶囊（毕太维）

进口原研抗癌药，被暂停销售！

发布于 2026/9/1 11:57:55（北京时间）

药物警戒与上市后监管监管动态涉华 ★★★★☆

摘要

2026年8月26日，中国国家药品监督管理局发布2026年第81号公告，宣布自即日起暂停销售和使用法国皮尔法伯公司生产的恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维，批号5G2）。该决定属上市后监管措施，具体原因公告未详述，相关企业及医疗机构须立即执行暂停销售使用要求。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

原研抗癌药被暂停销售直接影响医院采购与患者用药连续性，BD与注册团队须同步评估同类品种风险，临床与市场准入部门需准备患者沟通方案。

五维评分

信源权威度

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合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

8月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）2026年第81号公告宣布，自即日起暂停销售和使用法国皮尔法伯（PIERRE FABRE MEDICAMENT）恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维）（批号5G2T3、5G2T4）。

NMPA称暂停销售/使用是因为——

远程检查中发现原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。

Encorafenib（恩考芬尼，CAS：1269440-17-6）是高选择性BRAF V600E小分子抑制剂。

辉瑞拥有美国、加拿大、拉美、中东和非洲独家权利、小野制药拥有日本和韩国商业化独家权利、Medison公司拥有在以色列商业化产品独家权利、皮尔法伯拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区独家商业化权利。

2018年6月，FDA批准上市，商品名：Braftovi，用于BRAF V600K突变的黑色素瘤的治疗，此后获批用于治疗BRAF V600E突变的黑色素瘤、NSCLC。

2024年12月，FDA加速批准联合西妥昔单抗+mFOLFOX6化疗方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者。

2025年6月，中国NMPA批准上市，商品名：毕太维，适应症：联合西妥昔单抗治疗既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

今年4月，中国NMPA优先审评联合西妥昔单抗和FOLFOX（氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂）用于治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（CRC）成年患者的一线治疗的上市申请。

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