MHRA Class 4 药品缺陷通知：B. Braun 美罗培南说明书错误

Class 4 Medicines Defect Notification: B. Braun Melsungen AG, Meropenem 1000 mg powder and solvent for solution for infusion, EL(26)A/39

发布于 2026/9/23 21:00:26（北京时间）

摘要

英国MHRA于2026年9月23日收到B. Braun Melsungen AG通知，其生产的美罗培南1000mg粉针及溶剂部分批次患者信息说明书（PIL）存在印刷错误。MHRA已将其列为Class 4缺陷通知，表示该问题对用药安全风险较低，但仍需按程序处理并通知相关方。

Class 4属低风险缺陷，但对从事境外注册或关注MHRA动态的BD与注册人员而言，此类通知反映企业GMP执行细节，建议关注是否涉及我国上市同一品种的说明书修订联动需求。

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