FDA药物相互作用说明书指导原则简介及启示

摘要

中国食品药品监管期刊介绍了美国FDA《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则。该原则明确了说明书中药代动力学相互作用信息的呈现方式、内容及数据要求，强调基于生理药代动力学模型等方法评估相互作用。文章结合我国说明书撰写现状，提出完善监管要求、加强技术指导等启示，对国内药企规范说明书信息具有参考意义。