Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月18日 14:08 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选81分FDA药品质量检查数量回升至疫情前水平
The US Food and Drug Administration increased the total number of drug quality assurance inspections
正文
中文（AI 翻译）据Pink Sheet报道，美国FDA在2025财年大幅增加了药品质量保证检查总数，几乎达到新冠疫情前的水平。国内检查及海外检查均有所恢复，其中国内OIA（有因检查）引用率高于全球平均水平。此举显示FDA正逐步恢复并强化药品生产监管力度。
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检查量回升意味着药企境外及境内工厂接受FDA现场检查的概率显著增加，建议企业对照cGMP要求提前自查整改，尤其是OIA高频引用项，以降低合规风险。
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