基于中国生物药BD潮的HCP残留检测全球申报合规性策略探讨
基于中国生物药BD潮背景下HCP残留检测全球申报合规性策略探讨

摘要
E药经理人公众号于2026年7月24日发布文章,探讨在中国生物药BD热潮背景下,宿主细胞蛋白(HCP)残留检测在全球申报中的合规性策略。文章分析了当前监管趋势,提出针对不同地区(如NMPA、FDA、EMA)的检测方法验证、灵敏度要求及数据提交的差异化策略,旨在帮助药企降低注册风险。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
HCP残留检测是生物药CMC关键点,BD交易中常因合规性不足导致审批延迟。建议注册和CMC团队参考此文,优化全球申报策略,避免因检测方法不一致引发的补充资料风险。
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正文

药事每周谈

随着中国生物制药产业 BD 合作与出海浪潮的蓬勃兴起,宿主细胞蛋白(HCP)残留检测的全球申报合规性,已成为决定产品交易成功与国际化上市进程的关键基石。如何建立一套既能满足 FDA、EMA、NMPA 等全球主流法规要求,又能适应不同合作与申报场景的科学检测策略,推动产业实践,是当前制药企业高度关注的话题。
8月4日(周二)19:30,为促进该领域的学术交流与实践探讨,由诺唯赞生物联合医药行业头部媒体E药经理人、微解药主办,并邀请上海探实生物创始人兼CEO、前美国药典大中华区生物战略专家黄懿博士、南京诺唯赞HCP产品专家李悦参与分享,“基于中国生物药BD潮背景下HCP残留检测中美申报合规性策略探讨”的线上研讨活动,将整合前沿法规解读、实战技术分享与商业化落地经验,助力行业同仁攻克质量控制难题,提升工艺开发与生产转化能力。

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嘉宾简介
黄懿 博士
前美国药典大中华区生物战略专家
上海探实生物创始人兼CEO
2021年7月创办上海探实生物,旨在成为全球最值得信赖的生物分析技术服务供应商。作为一家独立,专业,具有公信力的第三方合同服务企业(CRO),探实生物致力于不断的技术创新,为全球生物医药行业客户提供更全面,性价比更高的优质分析技术服务。探实生物已经广泛拓展其服务至众多生物医药领域,包括单抗,融合蛋白,ADC,细胞因子,疫苗,多肽,胰岛素,腺相关病毒及mRNA药物等。
黄博士曾历任臻格生物,美国药典中华区,复宏汉霖,华博生物高管。黄博士毕业于复旦大学获得博士及学士学位,曾赴美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物物理&生物化学系深造,有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验,尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理,曾全程经历数个抗体药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。
李悦
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
HCP产品专家
公司简介
诺唯赞生物医药事业部致力于为新药和疫苗研发企业提供品质卓越的产品与解决方案,不断扩充新药研发试剂品类,是国内首家实现 dsRNA 残留检测试剂盒从原料到终端产品均自主研发、生产的厂家,解决了下游疫苗研发/生产企业被进口试剂卡脖子的问题。产品包含新药研发试剂、mRNA生产原料、疫苗评价产品、司美解决方案等,为客户群体提供及时、周到的服务,助力新药和疫苗的快速研发、生产、上市,为中国新药研发与疫苗行业快速发展做出贡献。


二审| 李芳晨
三审| 李静芝

