Regulatory Focus（RAPS） · X 账号
3月30日 02:16 · 阅读约 1 分钟
Regulatory Focus（RAPS）（X @RegulatoryFocus）@RegulatoryFocusX· 美国精选73分TGA发布医疗器械基本原则检查清单
Australian Government | Department of Health and Aged Care | Therapeutic Goods Administration.
正文
中文（AI 翻译）澳大利亚卫生与老年护理部下属治疗用品管理局（TGA）于2023年3月29日发布医疗器械基本原则检查清单。该清单旨在帮助制造商和赞助商满足医疗器械上市前合规要求，涵盖安全、性能和标签等关键原则。相关企业需依据此清单核查产品合规性。
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TGA是澳大利亚药械监管机构，此清单直接影响医疗器械在澳上市合规。建议注册和质量部门对照清单开展内部审查，确保申请材料覆盖基本原则，避免因遗漏导致审批延误。
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