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7月14日 08:03 · 阅读约 12 分钟
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重症抗凝药告别独家时代，国产药企深度角逐
重症抗凝药“翻红”：告别独家时代，国产药企深度角逐
发布于 2026/7/14 08:03:34（北京时间）
摘要
2026年7月14日，据药事纵横报道，重症抗凝药市场迎来重大变化，原研药独家垄断格局被打破，多家国产药企的产品获批或进入临床，市场竞争加剧。该类药物主要用于重症患者的抗凝治疗，临床需求迫切。随着国产替代加速，药品可及性有望提升，但质量与疗效一致性仍需关注。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
国产抗凝药竞争格局变化将直接影响药企的注册策略和市场布局，建议相关企业关注竞品进度，评估自身产品的差异化优势，并加快一致性评价和临床数据积累。
正文
在医药行业的赛道观察中，多数人习惯追逐热度高、体量庞大的爆款品种，肿瘤药、慢病用药常年占据行业研究的主流视野。但真正贴合临床刚需、具备稳定成长属性的品种，往往藏在重症救治、血液净化这类垂直细分场景中。这类药品不依赖大众消费、不靠营销造势，仅凭不可替代的临床价值稳步扩容，甲磺酸萘莫司他的市场崛起与格局迭代，就是最具代表性的产业案例。近期，科伦制药联合成都青山利康提交的注射用甲磺酸萘莫司他上市申请，获得CDE正式受理。这一单看似普通的仿制药申报，实则撕开了这条小众赛道尘封多年的垄断壁垒。过去五年，国内萘莫司他市场始终由江苏杜瑞制药独家把控，凭借国内唯一的获批资质，独享了赛道从起步到爆发的全部增长红利。2025年该品种国内终端销售额突破7亿元，同比增速大幅攀升，在医药存量竞争的大环境下，这样的增长表现格外亮眼。伴随正大天晴、苑东生物、华邦健康等多家头部药企集中跟进申报，这条高毛利、高确定性的细分赛道彻底打破封闭状态。不同于行业常见的盲目跟风布局，此次多家企业集体入局，本质是产业端对国内重症医疗精细化升级、急救用药国产化补短板两大趋势的精准预判，也意味着萘莫司他正式从“独家躺赢”阶段，迈入多企博弈、价值竞争的全新周期。一、临床刚需驱动增长：传统抗凝方案的固有短板，造就老药新价值
甲磺酸萘莫司他并非新兴研发的创新药，早在上世纪80年代便在日本获批上市，历经数十年全球临床应用验证，疗效与安全性早已得到医学界认可。但这款经典老药，直至近几年才在国内实现规模化放量，核心原因并非市场炒作，而是国内重症诊疗体系升级后，传统抗凝药物的临床短板被彻底暴露。长久以来，国内各级医院的抗凝治疗，始终以肝素类药物为核心主流方案。该类药物价格低廉、使用便捷、适用范围广，能够完全覆盖普通手术、轻症患者的基础抗凝需求，是临床沿用数十年的标准化选择。但在危重症救治场景中，标准化的通用药物，根本无法适配复杂多变的个体化诊疗需求。ICU收治的患者多合并多器官损伤、重度感染、凝血功能紊乱，身体耐受度极差，对抗凝药物的核心要求，早已从“有效抗凝”升级为“安全、可控、可动态调整”。临床实践中，肝素类药物的局限性十分突出。其药效代谢周期长，体内清除速度缓慢，一旦出现抗凝过量的情况，缺乏快速逆转的有效手段，极易诱发颅内出血、脏器出血等致命并发症，这也是长期困扰重症科室的诊疗难题。尤其是在CRRT连续性肾脏替代治疗中，这种用药矛盾达到极致：抗凝剂量不足会导致血液管路凝血堵塞，直接中断患者救命治疗；剂量过高又会大幅提升出血风险，让临床医生陷入两难抉择。萘莫司他的核心临床价值，恰好精准破解了这一行业痛点。凭借8分钟的超短代谢半衰期，药物起效快、消退快，医生可根据患者实时凝血指标、生命体征灵活调整用药剂量，实现精细化、个体化抗凝干预。同时，停药后患者凝血功能可快速恢复，从根源上降低了重症患者的出血风险。多项临床研究证实，在高出血风险患者的血液净化治疗中，萘莫司他可显著降低出血概率，同时保障滤器使用寿命，抗凝安全性与稳定性远超传统方案。依托独一无二的场景适配优势，萘莫司他无需商业推广加持，仅靠临床口碑持续渗透。随着国内三甲医院重症科室标准化建设落地、血液净化技术逐步向基层延伸、围手术期诊疗愈发精细化，临床对高安全抗凝药物的需求持续释放，让这款小众老药彻底摆脱辅助用药标签，成长为重症胰腺炎、体外循环、血液净化场景的核心刚需药品。目前该药物在三级医院血液透析中心的渗透率已接近九成，成为重症救治体系中不可或缺的关键品种。二、十八年技术攻坚：原研缺位下的高壁垒，构筑独家红利窗口期
外界对仿制药行业普遍存在认知误区，认为仿制药仅需复刻配方、照搬工艺，研发门槛低、落地速度快。但萘莫司他的国产化落地过程，彻底颠覆了这一固有认知。国内常规注射剂仿制药的研发获批周期大多在3至5年，而江苏杜瑞制药为实现该品种国产化，从零开启技术攻坚，前后耗时长达18年，这样的研发周期在国内仿制药领域极为罕见。超长研发周期的背后，是极高的国产化技术壁垒。该品种原研企业始终未布局中国市场，国内没有官方定型的生产工艺、统一的质量标准和完善的杂质控制体系，所有技术搭建、工艺迭代、质量验证工作，都需要企业自主摸索、反复调试。作为直接用于危重症急救的注射剂型，萘莫司他的质控标准远高于普通药品，原料药纯度、制剂稳定性、微量杂质溯源、批量生产一致性等核心指标，直接关联患者生命安全，不允许任何工艺偏差与质量疏漏。十余年的深耕攻坚，让杜瑞制药彻底吃透了该品种的全套核心生产技术，构建起同行短期内难以突破的工艺壁垒，也为自身争取了稀缺的独家市场窗口期。2020年产品成功获批上市后，依托国内唯一国产批文的稀缺优势，快速抢占空白市场。恰逢国内重症医疗赛道高速扩容，临床刚需持续释放，叠加医保准入的良好预期，产品正式开启爆发式增长。在近几年国内医药市场整体增速放缓、多数仿制药陷入价格内卷、增长乏力的背景下，萘莫司他7亿元的年销售额、超170%的同比增速，展现出极强的赛道韧性与增长潜力。凭借这一核心单品，杜瑞制药成功扎根重症抗凝细分赛道，依托独家供货优势、稳定的产品质量，完整吃下了赛道从培育到爆发的全部成长红利，成为小众急救药领域的隐形标杆企业。三、科伦入局的核心逻辑：依托产业禀赋，锚定长期增量而非短期红利
面对萘莫司他赛道的高增长红利，多家药企集中申报，行业多将这一行为定义为赛道跟风逐利。但深入拆解科伦制药的产业布局不难发现，其入局绝非短期蹭热点、抢存量市场的盲目行为，而是贴合自身产业基因、聚焦重症制剂赛道长期发展的战略卡位。作为国内注射剂、输液领域的龙头企业，科伦的核心竞争力并非单纯的产能规模，而是数十年深耕院内终端积累的全链条产业协同能力。生产端，企业拥有标准化、规模化的注射剂生产线，配套完善的质量管控体系、稳定性验证机制和量产保障体系，能够严格匹配重症急救药品的超高生产标准，有效规避中小企业量产过程中常见的批次波动、质量不稳定、供货断层等问题，这是重症用药市场竞争的核心根基。渠道与临床端的深厚积淀，是科伦无可替代的核心护城河。依托多年院内深耕，企业销售网络全面覆盖全国各级医疗机构，深度渗透ICU、肾内科、麻醉科、血液净化中心等核心用药科室，搭建了成熟的科室准入、学术推广、终端维护体系。本次联合申报的成都青山利康，作为科伦旗下专注重症制剂、血液净化相关产品的核心平台，长期深耕垂直细分领域，在工艺研发、供应链配套、临床学术研究方面经验充足，与萘莫司他的产品属性、应用场景高度契合，产业协同优势十分突出。相较于跨界入局、无终端积淀的药企，科伦无需从零培育市场，产品落地与临床转化效率遥遥领先。更重要的是，当前萘莫司他的市场增长远未触及天花板。目前产品主要集中在头部三甲医院重症场景，广大基层医疗机构的重症救治、急诊胰腺炎治疗、基层血液净化等细分场景，仍存在大面积市场空白。随着基层重症诊疗能力持续提升、医保支付范围不断扩容、基层诊疗理念持续精细化，基层市场将成为赛道未来最大的增量引擎。长期扎根基层医疗市场的科伦，恰好能精准承接这一轮产业红利，这也是其布局该赛道的长远核心价值。同时，前期市场培育形成的医生用药习惯，大幅降低了新进企业的临床教育成本，进一步提升了赛道落地性价比。四、批量批文落地倒计时：资质红利落幕，综合实力决定市场格局
2025年上半年，萘莫司他仿制药申报迎来集中爆发，十余家实力药企同步递交上市申请，彻底终结了该品种长达五年的独家垄断格局。行业集体扎堆的背后，是市场对重症抗凝赛道高确定性、高稳定性增长的一致认可，也标志着这条小众高毛利赛道，正式迈入充分竞争的全新发展周期。结合国内药品审评审批常态化节奏预判，2027年前后，该品种将迎来批量批文集中落地。参照国家集采常态化推进规则，当同一通用名品种形成三家及以上合规生产企业的竞争格局后，纳入集采降价将是大概率事件。这也意味着，杜瑞制药过去数年依靠独家批文、高产品溢价实现高毛利盈利的红利时代，已经彻底走向终点。赛道的竞争逻辑已经发生根本性、颠覆性迭代。过去数年，赛道竞争的核心是资质壁垒，只要手握独家上市批文，就能垄断市场、稳定盈利，属于典型的资源型红利模式，无需比拼产能、渠道与服务。而未来的赛道竞争，彻底转向企业综合硬实力的全方位博弈。集采降价落地后，短期低价内卷只是行业表象，长期来看，成本优化能力、规模化稳定量产能力、持续供货保障能力、精细化临床学术服务能力，才是决定企业市场份额和行业存续的核心关键，粗放式的红利发展模式彻底退出历史舞台。格局重构之下，新旧玩家各面临机遇与挑战。老牌企业杜瑞制药需要直面集采毛利收缩、市场份额被头部药企分流的双重压力，必须通过工艺迭代、成本管控、深耕核心终端、构建专属学术壁垒来稳固行业地位。而科伦等新进头部企业，虽然入局即面临充分竞争，但凭借成熟的产业体系、深厚的渠道壁垒和稳定的供货能力，有望在行业洗牌中快速切割存量市场、抢占基层增量，重塑赛道竞争新格局。五、小众赛道的深层价值：重症用药国产化的补短板与提质升级
萘莫司他的赛道更迭与格局重塑，绝非单一药品的市场兴衰，而是国内重症急救用药国产化替代、提质升级的真实缩影。长期以来，国内医药国产化替代的重心高度集中在肿瘤、慢病等热门赛道，资本热度高、入局企业多、技术迭代速度快。而重症急救领域，因应用场景垂直小众、研发周期漫长、技术壁垒偏高、短期资本回报有限，长期缺乏头部企业深耕，国产化进度相对滞后，大量核心救命药长期依赖进口或单一国产企业，市场供给单一、药品可及性不足，严重制约基层重症诊疗水平提升。重症用药的产业成长逻辑，与创新药、消费类药品有着本质区别。它不依附资本炒作、不追逐市场热点、不依赖营销赋能，完全锚定国内医疗体系升级和真实临床刚需，成长逻辑极度务实、稳定。这类药品一旦临床价值得到充分验证、形成标准化用药体系，就会具备极强的抗周期属性和长期存续价值。即便后续集采降价、终端价格下沉，药品可及性的提升也会推动基层市场持续放量，赛道整体规模不降反升，形成“降价-普及-扩容”的良性产业循环。同时必须清醒认知，重症赛道绝不允许无序低价内卷。这类药品直接关乎危重症患者的生命安危，医疗机构的采购与用药逻辑，始终将质量稳定性、供货连续性、临床服务专业性置于首位，价格只是次要考量因素。缺乏核心工艺、稳定产能和完善质控体系的企业，仅靠低价竞标抢占市场，终究无法长期立足。未来这条赛道的终极竞争，是质量、成本、产能、学术服务的全方位综合博弈，回归医疗本质、产业本质将是行业唯一主旋律。六、结语
科伦制药入局甲磺酸萘莫司他赛道，是国内重症抗凝细分赛道从垄断红利走向价值竞争的关键转折点。过去十余年，杜瑞制药以极致的技术深耕，突破重重国产化壁垒，完成了该品种的本土落地与临床培育，从零孵化出一条高刚需、高确定性的细分赛道，独享了行业初期的全部成长红利。而头部药企的密集进场，彻底打破了资质垄断格局，推动赛道迈入实力博弈、价值制胜的全新发展阶段。这条小众赛道的发展历程，为国内医药行业提供了极具价值的产业启示：优质赛道从来不局限于千亿级大众市场，那些扎根临床刚需、补齐医疗短板、守护重症救治底线的细分领域，同样能孕育出高价值、高稳定性的优质产业机会。随着国内重症医疗体系持续完善、医药国产化替代全面深化，摒弃短期红利思维、回归临床核心价值、打磨企业硬核实力，将成为所有医药细分赛道长期发展的核心逻辑。[1] https://www.cde.org.cn/[2] https://www.kelun.com/立即扫码加入药事纵横交流群
