南京海纳酮洛芬凝胶贴膏获批上市，打破九典独家格局

一提起贴膏，或许大部分人还停留在“狗皮膏药”的印象中，的确，目前中成药贴膏仍是市场的主体，占比7成。传统中成药贴膏技术上较为落后，且存在载药量低、药理不明、副作用大等缺点，被更先进的透皮贴剂取代只是早晚的事情。

酮洛芬凝胶贴膏于1988年由久光制药株式会社在日本上市，其适应症十分广泛，可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等），肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛的抗炎镇痛。截至目前为止，原研药尚未在国内上市。

2023年2月，九典制药的酮洛芬凝胶贴膏获批上市，成为国内首仿，独家产品，是九典继洛索洛芬贴剂后的下一款王牌贴膏。同年12月成功纳入国家医保目录。

早在2022年6月南京海纳制药就申报了该品种临床，是最早跟进该品种的企业之一。从2024年10月正式递交上市申请，2026年9月获批，为国内第2家，打破了九典制药独家局面。此外，据CDE官网查询，国内还有北京阳光诺和、湖南派格兰药业、福元药业、陕西盘龙药业等药企按注册分类3类申报的酮洛芬凝胶贴膏临床申请获受理，均处于临床阶段。

据临床研究证实，酮洛芬凝胶贴膏治疗骨关节炎/肱骨骨关节炎效果显著，其中骨关节炎有效率高达85.7%，肱骨骨关节炎有效率高达92.6%。久光制药株式会社总结日本285家医疗单位实施的包括双盲对比研究的1836例临床试验情况，以证实酮洛芬治疗骨关节炎/肱骨骨关节炎的有效性。

酮洛芬凝胶贴膏具有三重剂型优势：

1、更优透皮吸收性，分子量小，易透过皮肤屏障

2、含水量高达48.57%，穿透组织能力更强，具有更深层次的消炎镇痛作用

3、局部外用，安全性高，局部外用，药物蓄积患处，无明显消化道及心血管不良反应

参考：北京药研汇