Regulatory Focus（RAPS） · X 账号
3月20日 19:31 · 阅读约 1 分钟
Regulatory Focus（RAPS）（X @RegulatoryFocus）@RegulatoryFocusX· 美国精选91分欧盟法规2023/607修订医疗器械过渡期条款
REGULAMENTO (UE) 2023/607 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
正文
中文（AI 翻译）2023年3月15日，欧洲议会和理事会通过法规(EU) 2023/607，修订医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746，调整部分医疗器械及体外诊断医疗器械的过渡期安排。该法规于2023年3月20日发布，明确在特定条件下延长现有证书的有效期，并规定相关适用条件。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
欧盟MDR/IVDR过渡期延长直接影响CE证书有效性，企业应核查现有证书及公告机构安排，评估是否符合新规条件，及时调整欧盟注册和上市计划，避免合规风险和市场断供。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
9
合规紧急度
9
行业关注度
9
时效性
10