MDR/IVDR 改革趋同：专家评估当前监管格局与拟议修订方向

摘要

RAPS 邀请行业专家盘点欧盟 MDR/IVDR 实施现状，聚焦临床证据要求、Notified Body 产能瓶颈及上市后监管执行等核心痛点。文章梳理了欧盟委员会拟议修法方向，包括延长过渡期、调整公告机构审核机制及简化部分技术文档要求等关键议题，为医疗器械企业应对监管变化提供参考。