FDA现代化法案3.0拟删除多处“animal”字样

*题图仅作示意用

7月20日，美国众议院通过《FDA现代化法案3.0》（H.R. 2821），要求卫生与公众服务部部长在法案生效后一年内，以“临时最终条例”形式对《联邦法规》第21卷进行全面修订，将其中所有涉及“动物”（animal）的表述替换为“非临床”（nonclinical），使其与2022年通过的《FDA现代化法案2.0》保持一致。

此举标志着美国在推动新药研发中减少动物试验方面再度迈出关键一步。

2022年12月29日，时任美国总统拜登签署包含《FDA现代化法案2.0》的综合拨款法案，首次在法律层面将“临床前试验（包括动物试验）”整体替换为“非临床试验”，并明确其涵盖体外试验、计算机模拟、微生理系统、生物打印模型等新型替代方法，赋予器官芯片、类器官、AI预测模型与传统动物试验同等的法定地位。

然而，2.0仅修改了联邦法律层面的表述，未同步清理美国联邦法规（CFR 21）中数十个仍保留“动物试验”、“动物数据”等表述的条款，导致法规语言滞后，一定程度上限制了落地实施。

3.0法案旨在解决这一遗留问题。其核心指令包括：

• 将CFR中所有与试验、数据、研究或模型相关的“动物”表述替换为“非临床”；

• 确保修订后法规完全反映2.0关于“非临床试验”的新定义；

• 临时最终规则一经发布即刻生效，无需经过常规公众听证程序。

法案还明确列举了必须修改的关键条款，多达20余条，涵盖IND、NDA及生物制品审评的核心节点，从法规层面消除“动物试验”一词在监管语言中的优先地位。

据报道，参议院此前已通过与3.0内容几乎一致的文本，意味着两党达成相当稳固的共识，法案最终通过不存在实质性障碍。

美国国会之所以在短短数年内从2.0推进至3.0，坚定不移地推行动物试验替代，其背后驱动因素并非单纯的动物福利诉求，也有产业竞争压力与地缘政治考量。一方面，传统动物试验预测准确性长期受质疑，每年因误导性结果浪费的研发经费以百亿美元计，制药业亟需提升效率、降低成本；另一方面，面对中国生物医药创新的快速崛起，美国药品监管体系必须全面提速，其中被视为关键措施之一的就是改革以动物试验为基础的研发和审评模式。

值得一提的是，7月7日，我国药监启动“先锋计划”试点，正式加入了全球监管利用新方法（NAM）推进动物试验替代的范式变革之中。