两器械公司高管及六名教授因2亿回扣被起诉

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近日，韩国首尔西部地方检察厅正式提起公诉，6名大学医院教授与一医疗器械厂商的CEO、前董事2名高管被起诉，涉案总金额达‌42亿韩元‌（约合人民币2亿元），案件核心是借“上市后临床试验”名义完成长达10年的利益输送。

7月30日，首尔西部地方检察厅食品药品犯罪调查科（检察长李正勋）宣布，已对一家心血管支架（一种用于扩张血管的医疗器械）生产商的首席执行官（A先生）、一名前高管（B先生）及一家公司提起公诉，指控其违反《医疗器械法》和《公平交易法》，但未拘留。此外，包括C教授在内的六名收受回扣的大学附属医院教授也因违反《医疗服务法》等罪名被提起公诉，但未拘留。

韩国检方称，从2016年8月至去年9月，A先生和B先生涉嫌向全国53家大学附属医院推销其公司生产的心血管支架上市后临床试验，并以42亿韩元的研究经费诱使这些医院使用其产品。包括C教授在内的多位大学附属医院教授作为首席研究员参与了该试验，并被指控以研究经费的名义收受数千万韩元至高达4.081亿韩元的款项。

具体来说，检察官C 以其配偶的名义成立了一家销售代理公司，尽管没有实际从事任何销售代理工作，却通过名义将该公司纳入医疗器械交易；通过这种方式，在 2018 年 2 月至去年 4 月期间，C 收取了 7.78 亿韩元的佣金，这也导致了一项涉及第三方贿赂的违反信托罪的额外指控。

上市后临床试验是监测已获批准的医疗器械在实际医疗环境中的长期安全性和有效性的体系。然而，当局的调查发现，A先生等人利用这些试验主要是为了宣传目的，而非真正的研究。当医院在患者身上使用该制造商的支架并将这些患者登记为临床试验受试者时，根据入组患者人数，每例病例可获得20万至115万韩元的研究经费。

检方认定，这些临床试验仅仅追踪患者的病情，并未要求进行额外的医疗程序；在一些医疗机构，观察记录并非由医务人员填写，而是由公司员工填写，或者记录保存不善，尽管研究经费仍在支付。此外，检方还发现，患者知情同意书的设计初衷是在器械植入后才获得，这既损害了患者选择医疗器械的权利，也损害了临床试验本身的公平性。

韩国检方强调，这是首例证实利用上市后临床试验等公益制度作为销售促进工具，并通过销售代理交易结构支付回扣的案件。一位检方官员表示：“我们将严厉打击威胁医疗市场公平交易秩序的非法回扣犯罪行为。”

与此同时，早在2024年7月，公平交易委员会就因该公司存在不正当诱导消费者行为，对其处以整改令并罚款2.87亿韩元。随后，在卫生福利部的转介下，检方展开调查，并于今年4月对该公司及多家大学附属医院进行了搜查。上个月，检方申请对A先生和C教授发出逮捕令，但法院当时以不存在潜逃风险或销毁证据为由驳回了申请。

“上市后临床试验”本用于收集产品真实世界使用数据、优化临床安全，却异化为医疗器械企业变相撬动医院采购、绑定医生处方权的“灰色通道”。该案件曝光后，全球医疗器械行业针对临床经费流向的监管核查将进一步收紧。