药典委公示：拟修订11个抗毒素抗血清制品质量标准

9月4日，国家药典委发布最新公示稿，拟对《中国药典》2025年版中11个抗毒素抗血清制品的质量标准进行修订。

此次修订的核心在于升级“白蛋白检查”方法，并明确限度要求。

涉及品种（共11个）

本次修订涵盖了所有现行药典收载的人用马免疫血清制品：

抗毒素类：白喉抗毒素、破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白F(ab')2、多价气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素

抗蛇毒血清类：抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清

其他血清：抗炭疽血清、抗狂犬病血清

主要修订内容

检测方法变更：

旧法：琼脂糖凝胶电泳分析（通则0541第三法）。

新法：拟新增“马白蛋白残留量检查法”（参照通则3433）。

技术亮点：将缓冲液由巴比妥（剧毒/管控）修订为磷酸盐缓冲液，增设系统适用性溶液及马血清白蛋白对照品，检测更安全、结果更精准。

限度明确化：

解决了原标准中“痕量”定义模糊的问题。

明确规定：供试品溶液在对照品溶液马白蛋白条带相应位置处应不显条带；如显条带，其颜色不得更深（即不得高于蛋白总量的2%）。