日本PMDA发布生成式AI医疗器械评估原则

摘要

日本 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）近期分享了针对生成式人工智能（Generative AI）赋能医疗器械的评估原则，旨在为相关产品的安全性、有效性和质量监管提供指导框架。该原则聚焦于AI技术在医疗软件中的研发、验证及上市后监管关键环节，强调透明性、可解释性及风险控制，适用于计划在日本申报含生成式AI功能的医疗器械企业。