美国 FDA · 官方机构
7月24日 12:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA· US精选84分
FDA将非处方SARS-CoV-2检测试剂归为II类（特殊控制）
Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Over-the-Counter Test To Detect SARS-CoV-2 From Clinical Specimens
摘要
美国FDA于2026年7月24日发布最终命令，将用于临床标本的非处方SARS-CoV-2检测试剂归类为II类医疗器械，并施加特殊控制。该命令明确了适用的特殊控制要求，并将纳入法规编码。FDA认为II类分类可为设备的安全性和有效性提供合理保证。
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该分类明确了非处方新冠检测试剂的监管路径和特殊控制要求，相关企业需立即调整注册策略以满足新标准。
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