美国 FDA · 官方机构
7月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选81分
FDA发布修订版产品特定生物等效性指南草案
[Notice] Product-Specific Guidances; Revised Draft Guidances for Industry; Availability
摘要
美国FDA宣布发布多份修订版产品特定指南草案，为简化新药申请（ANDA）提供生物等效性（BE）研究设计的具体建议。该草案基于2010年6月11日联邦公报中公布的行业指南流程制定，旨在指导仿制药企业开展BE研究。相关草案已在FDA网站公开。
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仿制药注册和研发部门需立即审阅这些修订指南，以调整BE研究方案，避免因不符合新要求而导致ANDA审评延迟或拒收。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
8