核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见

摘要

国家药监局医疗器械技术审评中心于2026年10月9日公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见。该文件针对人工智能医疗器械的注册核查与生产质量检查提出具体要求，涵盖算法验证、数据管理、临床评价等关键环节，旨在完善AI医疗器械监管体系，引导企业规范研发与生产。