FDA发布可用性工程新指南，强化医疗器械设计安全

摘要

2026年8月5日，据医疗器械创新网报道，美国FDA发布了一项关于医疗器械可用性的新指南，旨在通过设计阶段融入可用性工程原则，从源头提升器械安全性。该指南强调以用户为中心的设计，要求制造商在开发过程中系统评估使用风险，并提交相关文档。指南适用于所有医疗器械，尤其是高风险设备，建议制造商立即对照更新设计流程。