FDA 批准 REGCON HOLDINGS 索他洛尔盐酸盐仿制药补充申请

摘要

美国 FDA 开放数据库中显示，REGCON HOLDINGS 提交的索他洛尔盐酸盐仿制药申请（ANDA207428）最新补充申请（SUPPL 10）于 2026 年 6 月 30 日更新状态。该品种为抗心律失常药索他洛尔的仿制药，本次为第 10 次补充提交，通常涉及生产工艺、场地或质量标准变更等常规审评事项。