美国 FDA · 官方机构
9月25日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国45分
FDA受理普莱诺制药阿加曲兰钠注射液补充申请第15号
FDA 审批动态:ARGATROBAN IN SODIUM CHLORIDE(PLANO PHARMS) [SUPPL 15]
主题标签:未打标(待 AI 补标或人工校正)
摘要
美国FDA于2026年9月25日更新显示,NDA022485号申请(申请人PLANO PHARMS)提交了第15号补充申请(SUPPL 15),药品名称为ARGATROBAN IN SODIUM CHLORIDE(阿加曲兰钠氯化钠注射液)。目前申请状态为已受理,审评进展待后续公布。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该提交为常规补充申请更新,不涉及重大安全性变更或重要剂型调整,对国内注册策略无直接影响。企业可关注后续审评结论,评估是否存在仿制药开发机会或专利到期窗口。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
5