天津药监局第一监管办打造“十项提升”体系加强基层药品监管能力

以打造“初心铸盾 药安津滨”支部品牌为抓手，持续深化“四强”党支部创建，推动党建业务深度融合，政治机关属性更加鲜明。

领航铸魂强担当。深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，以主责主业为牵引，定制《任务分解表》动态督办，让“第一议题”在津滨大地全面贯通、落地见效。

开辟阵地出实效。以特色“6+N”党务档案推动标准化规范化建设，夯实制度阵地；设立“红色读书角”，打造书香阵地；联合兄弟单位、科研院所、行业协会开展共建联建，共筑共治阵地；多措并举锻造坚强基层战斗堡垒。

牢记初心做表率。党支部荣获天津市市级机关“四强”党支部称号，2名同志在火线光荣入党，涌现出“全国药品监管先进个人”“全国市场监管系统疫情防控先进个人”“天津市党委信息先进个人”等模范典型，多名干部荣立个人三等功。

聚焦“队伍”、“法治”两大基础性战略性建设能力，锻造专业化监管铁军、筑牢依法行政根基，为高效履职提供坚强支撑。

培基育才锻铁军。打造“技术+执法+风险”系列课堂，组织“全员上讲台、人人当专家”专题活动，构建专题授课、案例研讨、实操演练、跟班实训多元化培训体系，培育国家级检查员5名。比追赶超氛围浓厚，4名同志在天津市药品监管领域“龙争虎斗大比武”技能竞赛中获奖；围绕辖区监管实际需求，立项监管研究课题6项，在《中国医药报》《天津药学》等刊物发表理论文章6篇。

善治护航铸纲纪。纵深推进稽查执法体制机制改革，编制《稽查制度汇编》《行政执法规范用语指引》构建权责清晰、程序规范、监管有力、运转高效的执法体系。持续优化行政执法“三项制度”落地落实，切实以制度革新破除执法壁垒、以机制完善提升执法公信力，实现稽查执法力度、精度、温度同步提升。

聚焦“风险防控”“信用监管”“稽查执法”三项主责主业，建立“全周期防范、全链条监管、全要素稽查”的治理体系，全面履行监管核心职能。

砺盾护安防风险。立足现有风险防控成效，着力提高风险识别的靶向性、预警监测的敏锐度、应急处置的闭环力、专业队伍的实战素养。成立风险防控小组，对涉及重大敏感事件等统筹风险动态、消弭风险隐患。拓展辖区“两品一械”全生命周期防控覆盖，持续减少风险隐患存量、遏制增量，最大程度降低风险影响范围与程度，为辖区企业高质量发展筑牢安全保障。

信用监管提质效。依托“信用+风险”平台，通过强化全过程信用监管、优化事前风险研判、深化事中精准检查、严格事后处置与信用约束，推动基层监管履职从“粗放式”向“精细化”、“被动式”向“主动式”转变。通过统筹监管与高质量发展，以精准监管倒逼质量提升、以靠前服务赋能产业创新、以公正执法营造优良环境。

稽查执法磨利剑。细化案件全流程标准。确保规范履职、精准办案，查办重大复杂案件6件次，“利剑高悬”态势初显。深化协同监管效能，实施“1+N”稽检协同机制，强化跨域及“行刑纪”协同联动。彰显稽查执法价值，1件药品流通领域案件协调9省市获国家局通报表扬、1起药品生产领域案件获评天津市药品监管领域行政执法指导案例，多起案件转化形成典型案例和执法指引，充分发挥案例警示作用，确保稽查执法质量、效率、效果有机统一。

在“精准监管”“服务赋能”“应急稳控”“协同共治”四个难点方向实现新突破，系统构建现代化治理体系，推动药品安全治理效能实现整体跃升。

严管促优重精准。坚持问题导向、风险导向，紧盯群众关心、社会关注、风险高发的重点领域、重点品种、重点时段，靶向发力。对疫苗、细胞治疗等品种，压实100%全覆盖责任；在特殊药品、集采中选药械等领域，实现100%重点突破；在网络销售、委托生产等环节，确保100%不留死角；对人民群众投诉举报等诉求，连续两年保持100%及时办结、100%无不满意工单。

新质领航促提升。聚焦产业创新激发与监管能力适配提升，打造“新质领航”高地。对接达仁堂、隆顺榕等老牌中药企业，推进6个中成药品种恢复生产，助推中药传承创新振兴；清单化扶持81个新获批、在研药品，为3个创新药产品开辟“绿色通道”，助推诺和诺德、康希诺等多家领军企业、帮扶合源生物等细胞治疗领域创新企业，聚焦创新药物孵育转化；搭建交流平台，帮扶9个创新医疗器械产品，助力赛宁、通用电气、正天、华鸿、和杰等多家在全国具有重要影响力的器械企业，倾力高端器械创新引领；纵深推进化妆品生产质量管理体系三年提升行动，对接“渤海美湾”美丽健康产业联盟，支持辖区化妆品企业出海，聚力津沽美业共享提升。

应变维安强稳控。聚焦药品安全突发事件应急处置与维稳能力建设，健全完善药械安全舆情监测、风险预警、应急处置、复盘整改全链条工作机制。推动化解民生领域信访事项1件、处置信访事项2件；妥善处置潜在舆情7件次；对相关问题举一反三，严防类似隐患。全面提升辖区药品安全风险防范、应急响应、现场控制、协同联动和闭环管理能力，扎实推进药品监管应急管理体系和能力现代化。

共筑药安聚合力。深化跨区域协作，推动跨省脊、特别是京津冀联合监管，构建药品安全“联防联控网”。优化跨层级联动、完善市区协同机制，织密药品安全“立体监管网”；强化跨单位协同治理，落实三医联动、推进执法联动与社会参与，打造“联动监督网”；实化科普宣教，开展“提升消费品质，共建诚信消费环境”“5·25爱肤体验日”等人民群众喜闻乐见的宣传方式，健全药品安全“社会共治网”；真正实现从单一监管向多元共治的深刻转变。

百舸争流当奋进，乘风破浪正当时。天津市药监局第一监管办将持续以“重于泰山”之志扛起药品安全责任、以“责无旁贷”之心促进医药产业高质量发展，实干奋进、善作善成，服务好津滨大地生物医药产业发展大局，全链条支持生物医药产业高质量发展、全生命周期保障药品高水平安全，奋力书写中国式现代化天津篇章药监答卷。

（作者单位：天津市药品监督管理局第一药品监督管理办公室）