美国 FDA · 官方机构
8月28日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选73分
FDA发布动物药按CGMP在联邦注册设施配制的指南草案
[Notice] Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request
摘要
美国FDA于2026年8月28日宣布发布行业指南草案GFI #256B，题为《从散装原料药配制动物药：在联邦注册设施中按CGMP配制》。草案描述了FDA当前对在符合药品生产质量管理规范（CGMP）且已注册的药品生产设施中，使用散装原料药（BDS）配制动物药产品时一般不采取执法行动情况的考量。该草案同时涉及信息收集活动的征求意见，公众可在规定期限内提交评论。
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动物药复配企业应评估自身设施与操作是否符合该草案预期的CGMP要求，并利用征求意见窗口影响最终指南。对向美国出口动物药或承接合同复配业务的企业，该草案将直接影响合规策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8