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10月18日 12:05 · 阅读约 2 分钟
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快过齐鲁，硕德抢占首仿！
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摘要
统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（10.10-10.16）注：本周统计截止数据日定为10月16日，周六日数据顺延至下周。本周，艾伯维的自免王牌乌帕替尼缓释片在国内获批一项新适应症，用于治
正文
统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（10.10-10.16）
注：本周统计截止数据日定为10月16日，周六日数据顺延至下周。
本周，艾伯维的自免王牌乌帕替尼缓释片在国内获批一项新适应症，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者，这是该药在国内获批的第9项适应症。
成都硕德药业拿下了泊那替尼片的首仿，该药是由武田/大冢制药开发的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，用于慢性髓系白血病，国内2024年获批上市，目前原研在国内由正大天晴集团商业化运营，但一直未进医保。
此品种早就被国内企业盯上，齐鲁的仿制上市申请在25年8月1日受理，而成都硕德在8月14日获受理，按时间算本来应该是齐鲁先一步获批，但是成都硕德顺利抢下了首仿，目前齐鲁也已完成补充资料审核，相信即将得到结论。
本周Astellas按注册分类5.1类申报的非唑奈坦片国内上市获受理，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管舒缩症或潮热（VMS）。非唑奈坦片是该全新作用机制全球首款VMS非激素治疗药物，这是女性健康治疗领域的里程碑事件，颠覆了VMS传统治疗模式。
泽璟制药递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得CDE受理，这是该产品第三个申请新药上市的适应症。盐酸吉卡昔替尼目前已有2项适应症获得药监局批准，分别是：中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃。
