影响药企在欧盟实施同情使用计划决策的因素：荷兰定性研究

Factors influencing pharmaceutical companies’ decisions to pursue compassionate use programs in the EU: a qualitative study in The Netherlands

发布于 2026/1/6 18:17:53（北京时间）

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研究论文Biomedical Ethics and RegulationDOI: 10.1080/20523211.2025.2605391

作者：Aimée Timmerman、Nienke Rodenhuis、Lucia Marie Albertine Crane-van Opstal、Anthonius de Boer、Leon Bongers、Anna M.G. Pasmooij

单位：Medicines Evaluation Board；Dutch Health Care Inspectorate；Utrecht University

摘要

《药品政策与实践杂志》2026年1月刊发研究，通过定性方法探讨影响制药公司在欧盟开展同情使用计划（CUP）决策的因素，研究对象为荷兰相关企业。研究识别出监管不确定性、成本负担、患者准入需求及商业考量等关键因素，并指出当前欧盟框架下CUP实施的障碍与促进条件。该研究为药企制定患者早期准入策略提供实证参考。

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同情使用计划是药企在欧盟市场准入前的重要策略，研究揭示的决策因素可帮助注册与BD部门评估早期准入机会，优化资源分配与监管沟通策略。

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