Fierce Pharma · 官方机构
8月31日 20:00 · 阅读约 1 分钟
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FDA就'极度令人担忧'的氯胺酮声明向Alar制药发出未署名信
FDA dings Alar over ‘extremely concerning’ ketamine claims
摘要
FDA向Alar Pharmaceuticals发出未署名信,指出该公司在某学术会议展台展示及宣传册中的氯胺酮相关声明存在严重问题。FDA将相关表述定性为'极度令人担忧',要求企业纠正违规行为。该行动体现了监管机构对药物适应证及功效声明的严格审查态度。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
药企参展或推广过程中,展台材料和宣传册中的药物适应证声明需严格符合FDA审批范围。此案例警示企业应建立展前合规审查机制,尤其涉及麻醉药品、精神药品等敏感品种,避免因夸大或超适应证宣传触发监管警告。
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