韩国 MFDS · 官方机构
1月27日 20:00 · 阅读约 1 分钟
韩国 MFDS（药品指南）· 韩国精选79分
韩国MFDS发布药物中致突变杂质分析方法指南
Analytical Methods for the Determination of Mutagenic Impurities in Drug Substances or Drug Products
摘要
韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年1月27日发布《药物原料或制剂中致突变杂质测定分析方法指南》，旨在为制药企业提供测定致突变杂质的分析方法建议。指南涵盖分析方法的开发、验证及控制策略，适用于化学药品的原料药和制剂。该指南为监管指导文件，企业应参照执行以确保符合ICH M7要求。
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致突变杂质控制是药品注册和GMP检查的重点，该指南为分析方法选择提供明确方向，注册和质量部门应据此更新内部标准，确保申报资料和检测方法符合韩国监管预期。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
8