对话张双卿：守护每一支药品的“智造”之旅
摘要
2026年7月10日，齐鲁制药集团发布对张双卿的专访，探讨药品智能制造实践。张双卿分享了公司在数字化生产、质量控制及标准制定方面的经验，强调通过技术手段确保每支药品的安全与质量。文章涉及智能制造在制药行业的应用及未来展望。
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智能制造是药企质量升级的关键，本文提供齐鲁制药的实践案例，对质量负责人有参考价值，可借鉴其数字化管理经验，但非监管动态，建议关注。
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正文
2026年盛夏，在齐鲁制药高新基地无菌复杂制剂生产车间，传送带上，一支支制剂鱼贯而行，节奏分明。空气里没有嘈杂，只有设备精准运转的细微嗡鸣。灯检区，数万支制剂在自动检测设备的光幕下飞速掠过，任何微小的划痕、气泡、异物都无处遁形。
张双卿站在产线末端，随手拿起一支刚下线的制剂，举到灯下转了一圈——澄明，无瑕，刻度精准。他放下，走向下一个工位。
对话一：关于“数字”
问：听说你最近在推产线数字化，为什么要做这件事？
张双卿没有直接回答，而是指了指灌装区的控制屏。
“你看这组数据——温度、压力、灌装速度、在线粒子计数，每秒钟几十个参数在跳动。放在以前，这些数据靠人工记录，靠经验判断。老师傅看一眼就知道‘今天状态不错’，但‘不错’到底是什么标准？换个新人来，怎么看？”
“我们做了一件事：把这些看不见的经验，变成看得见的数字。每一个参数的历史曲线、波动范围、最佳区间，全部建模、归档、可视化。新人上岗，不需要花三年‘跟师傅学手感’，调出数据模型，标准就在那里。”
问：数据多了，会不会反而把人绑死了？
“恰恰相反。”张双卿说，“数据是人的工具，不是人的枷锁。参数偏离了，系统会预警，但怎么调、调多少，还是人来判断。只是这个判断不再是‘我觉得’，而是‘科学的数据告诉我这个方向有依据’。”
“生产线上除了专业人员的感觉，更重要的是事实。数据就是事实。”
对话二：关于“加法”
问：你们在成熟产线上一次又一次给自己“找茬”，不怕给自己添麻烦吗？
张双卿笑了，“确实是麻烦。但有些事，麻烦也要做。我们的产线设计有几年了，当时的生产节奏和现在不一样。现在出口订单多了、新品多了、集采保供任务也重了。我们调整的不是设备本身，是物料流转的路径——让原辅料进来更快，让成品出去更顺，让中间环节的等待时间缩短。”那段日子，团队扎在图纸里，方案推翻了好几版。新布局落地试跑，直到第一批产品全检合格，大家才松了口气。
问：较这个劲，值吗？
“值不值，不看费了多少劲，看结果。调整之后，批产量提升了一截，物料周转快了，能耗反而降了。更关键的是——产线更稳了。稳，比快重要。”
对话三：关于“标准”
问：推进国际注册申报最难的是什么？
张双卿想了想，说：“难的不是单一地区标准严苛，而是各国法规标准体系各不相同。”
“美国FDA要一套数据，欧洲EMA要另一套，同一个产品，两边关注的重点不一样。不可能为每个市场专门建一条产线，只能建一条产线，让它同时满足所有标准。”
“那段时间，办公室墙上贴满了各国法规对照表，红蓝绿三色标得密密麻麻。今天追这批数据，明天补那份文件……十分考验团队的耐心。”
问：怎么保证不出差错？
“没有捷径，只有一条——每一批数据都要经得起追溯。不管谁来查、什么时候查、查哪一批，所有的记录、所有的偏差处理、所有的变更控制，清清楚楚。中国制药出海，靠的是经得起检验。人家认你的产品，前提是认你的体系。我们的体系，经得起任何标准的丈量。”
对话四：关于“明天”
问：产线已经这么稳了，以后还“折腾”吗？
张双卿没有正面回答，反问了一句：“你觉得一条产线的‘天花板’在哪里？”
“很多人觉得，设备到位了、工艺稳定了、产能饱和了，就到头了。但我看不是。同样的设备、同样的人，用不同的方式组织、用不同的方法控制，结果可以不一样。”
“我们正在做的，是让AI走进工艺控制。不是取代人，是帮助人——让机器学会判断参数走势，提前预警，辅助决策。把今天靠经验做的判断，变成明天靠算法加经验做的判断。人还是那个人，但手里多了一个‘智能副驾’。”
问：这算不算“自己跟自己过不去”？
他笑了：“算。但做生产的人，不就是跟自己过不去吗？今天的成熟，是昨天较真换来的。明天的成熟，得从今天开始较真。这条路没有终点，只有一站又一站。”
十几年来，张双卿做过产线改造、数据建模、国际注册、智能升级。在别人看来，每一件事都不容易。但他说自己只做了一件事——把每一支制剂，做成让患者放心的样子。
“最高兴的时候？不是拿批文，不是过认证。是偶尔听到临床反馈说‘这批药质量很稳’——虽然反馈的人不一定知道谁生产的，但我知道，那就够了。”
传送带还在转，制剂还在走，产线上的灯还亮着。张双卿转身走进车间，步子不快，但很稳。
像这条产线一样。
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