美国 FDA · 官方机构
8月1日 18:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选86分
FDA发布修订版指南：评估仿制透皮/局部给药系统刺激性与致敏性
[Notice] Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs; Revised Draft Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年8月3日，美国FDA在《联邦公报》发布修订版行业指南草案《评估仿制透皮和局部给药系统的刺激性与致敏性》。该指南为ANDA申报中评估体内皮肤刺激性及致敏性研究的设计与实施提供建议，旨在澄清FDA对相关研究的期望，并取代2023年4月版草案。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该修订指南直接影响仿制药透皮贴剂和局部制剂的ANDA申报策略，注册与研发团队需及时对照更新研究方案，避免因方法不符导致审评延误。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
9