齐鲁，又一全国首仿，提交上市！
摘要
2026年10 月 16 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类4类申报的恩考芬尼胶囊上市获受理。据公开资料显示，恩考芬尼胶囊是新一代口服小分子BRAF激酶抑
正文
恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，通过抑制肿瘤细胞中表达多种突变形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/MEK/ERK通路发挥作用；比美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。这两种药物通过抑制MAPK通路中的激酶来发挥作用，从而产生具有临床相关性的抗肿瘤活性。研究证明，许多BRAF V600突变的癌症都出现了MAPK通路激活不受控制的现象，包括黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌。
恩考芬尼最初由 Array BioPharma 开发。2019 年 6 月，辉瑞通过收购 Array（交易总金额为 114 亿美元）获得了该产品在美国、加拿大和拉丁美洲、非洲和中东地区所有国家/地区开发和商业化的独家权益。
小野制药拥有恩考芬尼在日本、韩国的开发和商业化权益，皮尔法伯实验室则拥有其在欧洲、亚洲和拉丁美洲的独家权益。
2025 年 7 月 3 日，恩考芬尼胶囊原研在国内获批上市，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。据了解，目前原研药中标价约 9000 元/盒。值得一提的是，恩考芬尼胶囊已通过初步形式审查的药品名单，有望纳入2026年新版医保。
此前，恩考芬尼已在国内递交两项上市申请并获批，适应症分别为联合西妥昔单抗用于治疗 BRAF V600E 突变结直肠癌，联合比美替尼用于治疗 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌。
2026年 6 月 24 日，CDE 官网显示，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的恩考芬尼胶囊上市申请获受理，联合西妥昔单抗和 FOLFOX 用于治疗 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌（CRC）成年患者的一线治疗，为该药第3项适应症在国内上市获受理。
值得一提的是，齐鲁制药申报的恩考芬尼胶囊上市申请获受理（暂无其他药企提交），为国内首家，有望斩获首仿。不过恩考芬尼原研药化合物专利2030年8月到期，齐鲁制药提前布局，或许能抢占先机。
目前，恩考芬尼已在全球获批了多项适应症，涉及结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤。根据辉瑞财报，恩考芬尼和比美替尼 2025 年给公司带来了 7.16 亿美元的销售额，同比增长 18%。
参考：北京药研汇
