赞比亚药监局应用通用获益-风险评估框架的评估研究

An evaluation of the use of the Universal Benefit–Risk Assessment Framework by the Zambia Medicines Regulatory Authority for documenting and communicating benefit–risk decisions

发布于 2026/8/9 05:13:40（北京时间）

监管科学工具与数字健康

研究论文Pharmaceutical Quality and CounterfeitingDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106204

作者：Constance Sakala Chisha、Stephanie Leigh‐de Rapper、Prudence Musonda Mubanga、Bernice Mumbi Chilufya、Makomani Siyanga、Stuart Walker

单位：University of the Witwatersrand；Zambia National Public Health Institute；Centre for Innovation in Regulatory Science

摘要

一项发表于《监管毒理学与药理学》期刊的研究，评估了赞比亚药品监管局（ZAMRA）使用通用获益-风险评估框架（UBRF）记录和沟通获益-风险决策的情况。该研究由ZAMRA官员及国际专家共同完成，发表于2026年12月。研究可能涉及案例应用、框架适用性及沟通效果，旨在提升监管决策的透明度和一致性。

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该研究为监管机构应用结构化获益-风险评估框架提供了实证，对药企注册策略有参考价值。建议注册和医学事务团队关注UBRF在非洲监管机构的应用趋势，提前调整递交资料中的获益-风险论述。

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