Class 4药品缺陷通知：Neuraxpharm左乙拉西坦颗粒剂PIL与参考产品信息不一致

Class 4 Medicines Defect Notification: Neuraxpharm UK Limited, Levetiracetam Neuraxpharm granules for oral solution in sachet, EL(26)A/40

发布于 2026/10/1 20:00:58（北京时间）

摘要

英国MHRA发布Class 4药品缺陷通知，Neuraxpharm UK Limited在完成获批患者信息手册（PIL）审核时发现，其左乙拉西坦颗粒剂（Levetiracetam Neuraxpharm）的安全信息与参考产品（reference product）信息存在差异，需进行相应更正。

Class 4为最低风险级别缺陷通知，属标签信息差异而非质量问题，不影响用药安全。但提醒持有MAH关注英国市场已上市品种的PIL一致性，建议对照参考产品核实说明书内容。

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