神经内分泌癌新药获FDA孤儿药资格认定

NECs是低分化上皮源性恶性肿瘤，具神经内分泌特征，分为小细胞（SCNEC）和大细胞（LCNEC）两类。SCNEC细胞小、胞浆少，核呈梭形、染色质细颗粒状且相互挤压变形；LCNEC细胞较大、胞浆中等，核呈圆形，核仁明显。

Zoci是再鼎医药研发的新型DLL3靶向ADC，针对在SCLC和epNEC中高表达且预后差的DLL3靶点。该药安全性佳，兼具全身及颅内疗效，有望成为再鼎首个全球上市的抗肿瘤产品。公司计划2026年底前启动三项针对SCLC及epNEC的注册研究，将其打造为经治ES-SCLC和epNEC的新标准治疗，并作为ADC基石联合免疫及TCE等疗法，以降低一线化疗毒性。

此前，该药已先后获得美国FDA授予的肺外神经内分泌癌（epNECs）快速通道资格（FTD），以及小细胞肺癌（SCLC）的快速通道与孤儿药资格；同时，欧洲药品管理局（EMA）也授予其epNECs孤儿药资格认定。

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“Zoci目前已在全球获得重要的监管资格认定，表明其有潜力成为多种存在DLL3表达的癌症患者重要的全新治疗选择。鉴于神经内分泌癌患者群体的迫切临床需求，我们正全力以赴，高效推进这款在研靶向DLL3 ADC的临床研究项目。”