百利天恒双抗ADC获批鼻咽癌治疗
百利双抗ADC能掀翻安进TCE吗？
摘要
2026年6月，国家药监局批准百利天恒的izalontamab brengitecan（BL-B01D1，EGFR×HER3双抗ADC）用于既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。该品种为全球首创EGFR×HER3双抗ADC，此次获批为晚期鼻咽癌患者提供新的治疗选择。
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双抗ADC获批是重要审批动态，对肿瘤药企及布局ADC管线的BD团队具有标杆意义。建议相关企业评估其对现有TCE或ADC竞品格局的影响，并关注后续适应症拓展。
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正文
2026年6月，NMPA批准百利天恒的izalontamab brengitecan（BL-B01D1，EGFR×HER3）用于既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。这一里程碑标志着双抗ADC正式从临床概念验证迈入全球商业化监管获批时代。最近百利在线发表了BL-B01D1治疗SCLC的临床数据，披露了该双抗ADC在SCLC中的疗效。
临床设计如下，符合要求的患者在1a期临床中接受不同剂量的治疗，本次的披露的1b期临床是给药剂量为2.5 mg/kg，每3周给药，每个周期的Day1和Day8进行给药，1b期临床共有52位患者入组接受治疗。
患者基线如下：中位年龄60.5岁，男性占80.8%，76.9%有吸烟史，98.1%的ECOG评分为1分。所有患者均接受过铂类化疗，84.6%接受过抗PD-1/L1免疫治疗。既往治疗线数分布较广，超三分之一的患者接受过3线及以上治疗，中位转移器官数为2个。
在2.5 mg/kg剂量组（N=52）中，整体抗肿瘤疗效显著。总体客观缓解率（ORR）为48.1%，疾病控制率（DCR）达80.8%；中位缓解持续时间（DOR）为4.9个月，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为12.2个月。最佳总体缓解方面，25例达到部分缓解（PR），17例疾病稳定（SD）。
按既往治疗线数分层显示，仅接受过1线治疗的患者（n=22）疗效优于接受2线及以上治疗的患者（n=30）。前者ORR高达72.7%，中位PFS和中位OS分别达到6.2个月和15.0个月；后者ORR为30.0%，中位PFS和中位OS分别为3.0个月和10.3个月。两组的DCR分别为90.9%和73.3%，中位DOR均在4.4至4.9个月之间。
安全性方面：治疗期间最常见不良事件（TRAEs）以血液学及胃肠道反应为主，包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少及口腔炎。75%的患者发生≥3级TRAEs，46%因此减量，13%因此停药。
未发生治疗相关性间质性肺病。2例患者（3.8%）出现导致死亡的5级TRAEs（分别为呼吸衰竭与胃肠道感染各1例）。另有2例原因不明的猝死，研究者判定与研究药物无关。
对比一下安进的DLL3/CD3双抗Tarlatamab，该双抗于去年在DeLLphi-304临床中达到主要终点，并且已经获得FDA完全批准。
这项全球多中心Ⅲ期随机对照研究纳入509例一线含铂化疗±免疫治疗失败的SCLC患者，按1:1随机分配至塔拉妥单抗组（10mg Q2W）或研究者选择的化疗组（拓扑替康/芦比替定/氨柔比星等）
患者基线：患者中位年龄64-66岁，男性占66%-72%，88%以上有吸烟史，98%以上ECOG评分为0或1。既往治疗与状态：约71%接受过抗PD-(L)1治疗，63%接受过放疗。无化疗间隔期及脑/肝转移比例两组接近。生物标志物：DLL3表达率极高，分别达95%（Tarlatamab组）和93%（化疗组）。
中位随访11个月时，塔拉妥单抗组中位OS达13.6个月（95%CI 11.8-15.4），较化疗组（8.3个月，95%CI 7.2-9.5）显著延长5.3个月（HR=0.60，p<0.001），生存获益显著。
在亚组分析结果中，铂类耐药亚组（n=187）HR值为0.60（95%CI 0.45-0.80），脑转移亚组（n=112）的HR值为0.45（95%CI 0.30-0.68），PD-1/PD-L1抑制剂经治亚组（n=206）的HR值为0.63（95%CI 0.47-0.85）。
Tarlatamab组（n=254）展现出更频繁且持久的抗肿瘤反应。最佳总体缓解方面，Tarlatamab组客观缓解率（ORR）达35%（含3例完全缓解、86例部分缓解），显著高于化疗组的20%。中位缓解持续时间（DOR）方面，Tarlatamab组为6.9个月，优于化疗组的5.5个月；且在12个月时，Tarlatamab组仍有41%的缓解者未进展或死亡，远高于化疗组的13%。此外，数据截止时Tarlatamab组有47%的缓解仍在持续，而化疗组仅为15%，中位至缓解时间两组相近（1.5个月 vs 1.4个月）
总结
从客观缓解率方面看，如果做为1线后的2线疗法，BL-B01D1的ORR高达72.7%，要远优于Tarlatamab 35%，但是从患者分布来看，Tarlatamab中更多患者接受过免疫检查点抑制剂治疗，并且Tarlatamab患者规模更大。
中位PFS和中位OS对比看，双抗ADC BL-B01D1的中位PFS和中位OS分别达到6.2个月和15.0个月，TarlatamabⅢ期临床的中位OS达13.6个月（95%CI 11.8-15.4）同样相对低于BL-B01D1，这也在一定程度上证明，BL-B01D1早期的ORR转化成了OS。但是也从另外一方面证明，相较于ADC，TCE疗法虽然早期没有较高的ORR，但是在OS方面具有更高的潜力。
安全性方面，双抗ADC BL-B01D1治疗中，75%的患者发生≥3级TRAEs，46%因此减量，13%因此停药。而TCE疗法，27%的患者发生≥3级TRAEs，19%因此减量，3%因此停药。因此总体来看，TCE疗法具有更好的安全性。
Tarlatamab已经获得FDA完全批准上市，并且在国内也获得有条件批准上市，总的来看，BL-B01D1做为后来者，虽然具有较高的ORR，但是在mOS上和Tarlatamab相当，并且毒性相对来说更大，而且1b做为早期的临床，患者数量还相对较少，随着Ⅲ期患者数量增多，疗效肯定还会有一定程度的下降，但是，不管怎么说，BL-B01D1未来还是有可能成为2线ES-SCLC治疗的方案之一。
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