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GSK乙肝功能性治愈新药Hibsago获FDA批准
GSK乙肝功能性治愈新药在美提前获批
摘要
近日，美国FDA批准GSK乙肝治疗药物Hibsago（bepirovirsen）注射剂上市，作为联合疗法用于特定无肝硬化成年慢性乙型肝炎病毒感染者。该药采用反义寡核苷酸新机制，是首个靶向乙肝cccDNA的候选药物，被视为乙肝功能性治愈的重要突破。
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Hibsago是全球首个获批的反义寡核苷酸类乙肝药物，代表乙肝治疗从抑制病毒复制向功能性治愈转型的关键节点。国内研发乙肝创新药的企业应重点关注其临床数据与监管路径，为后续布局提供参考。
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行业关注度
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正文
近日，美国FDA宣布，批准Hibsago（bepirovirsen）注射剂与现有抗病毒疗法联合使用，用于治疗特定无肝硬化的成年慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者。
据FDA的新闻稿指出，Hibsago是首款获得FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸药物。Hibsago获批适用于符合以下条件的无肝硬化成年患者：已接受至少6个月的HBV抗病毒治疗，血液中的HBV病毒水平已得到抑制，且经FDA授权的检测方法确认，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平不超过3000 IU/mL。今年8月，Hibsago在日本首次获批，成为日本首个获批用于实现慢性乙肝功能性治愈的治疗方案。
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