FDA发布处方药相关软件监管考量最终指南

[Notice] Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software; Guidance for Industry; Availability

发布于 2026/10/21 17:12:01（北京时间）

摘要

美国FDA于2026年10月21日宣布发布最终指南《处方药相关软件的监管考量》，将药品标签法规权限适用于由药品申办方发布或代表其发布的、与处方药或处方药-医疗器械组合产品配套的某些软件输出。该指南于2023年9月19日首次发布草案，此次为正式定稿，适用于CDER和CBER主导审评的产品。

直接影响药企数字化营销与处方辅助软件合规路径。申办方若通过App、小程序等软件输出与处方药配套使用的内容（如用药提醒、剂量计算器），须按此指南评估是否触发标签修改及相应申报要求，建议在产品规划阶段即对标指南划分软件类别。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性