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10月15日 18:48 · 阅读约 1 分钟
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参比制剂目录(第111批)征求意见,截止10月27日
参比制剂目录(第111批)、征求意见截止10月27日

摘要
2026年10月14日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布第110批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿,涉及7个尚未制定参比制剂的品种。公开征求意见截止2026年10月27日。企业应密切关注所申报品种是否列入,以便及时调整参比制剂选择策略。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
参比制剂是仿制药一致性评价的'标尺',目录直接影响7个品种的申报路径。未列品种的仿制药企业需立即确认可用作参比的已有上市品种或境外参比制剂,避免申报后反复更换研究方案,建议关注CDE后续正式发布版本。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
8
正文
转自:国家药监局审评中心
编辑:清风
摘要:2026年10月14日,国家局审评中心发布了第110批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿,其中尚未发布品种7个,征求意见截止2026年10月27日。

根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第一百一十一批参比制剂(见附件),现予以公开征求意见。
公开征求意见期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心反馈,为更好地服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公开征求意见期限:2026年10月14日~2026年10月27日(10个工作日)。












