美国 FDA · 官方机构
8月20日 16:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选90分
FDA发布细胞和基因治疗产品开发常见问题最终指南
[Notice] Frequently Asked Questions-Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products; Final Guidance for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年8月20日宣布最终指南《开发潜在细胞和基因治疗产品：常见问题解答》正式可用。该指南汇总了行业在CGT产品开发中反复提出的问题，涵盖监管审查、CMC、药理毒理、临床及临床药理等多学科领域，并最终定稿了2024年11月19日发布的同名草案，为CGT产品研发提供明确参考。
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CGT开发企业应基于该最终指南及时对标内部研发与申报流程，重点核查CMC和临床药理等环节的问答建议，以降低审评不确定性，提高申报成功率。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
9
时效性
10