经皮给药制剂质量研究与发补案例分析
摘要
2026年8月2日，药事纵横发布文章，针对经皮给药制剂在注册申报中的质量研究要点及发补常见问题进行案例分析。文章结合具体案例，梳理了该类制剂在处方工艺、质量控制、稳定性研究等方面的关键考量，并提出了相应的研究策略，旨在帮助药企提高申报成功率。
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经皮给药制剂申报难度大，发补率高，此文提供实战案例，注册人员可借鉴以优化质量研究设计，减少发补风险，建议相关团队研读。
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正文
2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会很高兴宣布：上海市食品药品检验研究院原首席专家-杨永健老师 确认出席分论坛【透皮制剂大会】，并发表主题演讲：经皮给药制剂质量研究与发补案例分析
杨永健
上海市食品药品检验研究院原首席专家
杨永健，理学博士，一级主任药师，上海市食品药品检验研究院原首席专家，国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室主任。连续兼任第九届至第十二届国家药典委员会委员，十一届、十二届国家药典委员会化学第一专业委员会副主任委员，《中国药典》2020年版二部英文版副主编，欧洲药典委员会专家。曾获中国药学会科技奖、上海药学科技奖等，出版译著3部，发表论文120余篇。
如想现场约见以下专家，可直接扫码报名后，在1V1约见系统里选择嘉宾模块，搜索进行约见；另参会/演讲咨询：崔崔 16657796584
9月4日上午 · 塑透皮制剂下一个增长点
09:30-10:00
智能透皮药物递释系统：创新与转化
顾 臻 浙江大学教授（确认行程中）
10:00-10:20
透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析（拟）
全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长
10:20-10:40
从器械视角看药械结合经皮给药—法规路径、技术平台与产业化机遇
隋 婧 云南白药集团中央研究院新材料技术部总监
10:40-11:00
优质项目/批文发布
11:00-12:00
逛展交流
9月4日下午 · 破透皮制剂产业化之格局
12:00-12:20
透皮贴剂研发策略与实践
汤秀珍 上海复耀医药科技有限公司总经理
12:20-12:40
透皮制剂创新趋势及开发策略（拟）
赵江琼 赫力昂(中国)消费保健公司，新产品开发负责人
12:40-13:00
凝胶贴膏剂研发难点解析
嘉宾确认行程中
13:00-13:20
布局明天--微针递送的低垂果实
卢 迪 中科微针(北京)科技有限公司研究院院长
13:20-13:40
黑膏药生产设备的创新实践、标准协同与未来路径探讨
史坤雪 中德华胜（上海）制药设备有限公司13:40-14:00
优质项目/批文发布
14:00-15:00
逛展交流
15:00-15:20
透皮制剂的开发价值：案例分享
徐璧雄 鑫稳生物医药科技有限公司CSO
15:20-15:40
先进经皮制剂的研发和质量实践
吴 昀 北京泰德制药股份有限公司创新制剂部总监
15:40-17:00
圆桌论坛：
创新品种不足—透皮制剂企业如何破局？
新政密集落地，透皮制剂的研发门槛是升了还是降了？
在“热门赛道内卷”与“新兴赛道培育”之间，企业应如何选择布局方向？
9月5日上午 · 立透皮制剂临床之根本
09:30-10:00
基于临床视角的中药外用制剂基础和应用研究
朱全刚 上海市皮肤病医院药剂科主任、GCP办公室主任、一期临床研究中心主任、上海中药外用制剂创新工程技术研究中心副主任
10:00-10:20
透皮制剂临床研究—实例分享
嘉宾确认行程中10:20-10:40
外用制剂的非临床研究关注点及案例分析
嘉宾确认行程中
10:40-11:00
优质项目/批文发布
11:00-13:00
逛展交流
9月5日下午 · 论透皮制剂质量之关键
13:00-13:30
IVPT皮肤模型的处理与质量控制
吕慧侠 中国药科大学教授
13:30-14:00
透皮半固体制剂开发策略、质量研究探讨
王 咏 浙江仙琚制药制剂研究院院长
14:00-15:00
逛展交流
15:00-15:30
经皮给药制剂质量研究与发补案例分析
杨永健 上海市食品药品检验研究院原首席专家
15:30-16:00
体外透皮贴剂的注册案例分享
嘉宾确认行程中
16:00-16:30
皮肤局部外用及透皮给药制剂申报策略
嘉宾确认行程中
第一步：选择报名小程序页面“1v1约见”
第二步：点击“嘉宾”标签，选择嘉宾列表里想链接的嘉宾
第三步：填写约见表单，提交后等待确认
注：约见系统为审核制，审核标准解释权归主办方所有。发起约见后，需嘉宾本人后台通过后，方可约见成功。
首批部分参会名单
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注册报名：
大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。
参会报名咨询：
崔老师 13018913819（微信同号）
王女士 13588474548（微信同号）
周女士 15858667450（微信同号）
张女士 15005862516（微信同号）
周女士 13983785571（微信同号）
崔女士 13018913819（微信同号）
