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8月26日 18:48 · 阅读约 4 分钟

AI 评分57

蒲公英（公众号）· 中国精选57分

三药企产品出海：人福获MHRA许可、康弘获圭亚那注册证、以岭API

【出海新进展】三药品出口海外！

发布于 2026/8/26 18:48:00（北京时间）

国际监管协调与合作监管动态涉华 ★★★★☆

摘要

2026年8月26日，据企业公告，三药企披露产品海外上市进展：人福医药制剂获英国MHRA上市许可；康弘药业制剂获圭亚那药品注册证书；以岭药业孙公司原料药（API）获准出口海外。上述获批标志着相关产品可在对应市场上市销售，为国内药企拓展国际市场提供了新案例。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

国内药企加速出海，注册和BD部门应针对目标市场提前布局，关注MHRA等成熟市场与圭亚那等新兴市场的差异化注册要求，以缩短准入周期、规避合规风险。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

‍来源：企业公告编辑：wangxinglai2004

近日，3药企分别发布了产品出口海外上市进展公告，具体为人福医药制剂获MHRA上市许可、康弘药业制剂获圭亚那药品注册证书、以岭药业孙公司API获CEP证书。

人福医药制剂获MHRA上市许可

一、药物基本情况

药品名称：

Midazolam QbD Group 1mg/ml solution for injection/infusion
Midazolam QbD Group 5mg/ml solution for injection/infusion

规格：1mg/ml（装量: 5 mL）, 5mg/ml（装量: 10mL和2mL）

生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

区域：英国

适应症为：

（1）在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联合局部麻醉）；

（2）成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用；儿童麻醉诱导前的术前用药；

（3）重症监护病房（ICU）中的镇静。

二、药物其他相情况

宜昌人福于2023年12月以NP（National Procedure）程序递交了咪达唑仑注射液英国上市许可申请并获得受理，本次上市许可的有效期为5年。

本项目累计研发投入约为人民币1,400万元。根据数据统计，2025年咪达唑仑注射液在英国市场的年销售额约为2,900万美元。

康弘药业制剂获圭亚那药品注册证书

一、药物基本情况

产品名称：朗沐（LUMITIN）

剂型：玻璃体腔注射液（SOLUTION FOR INTRAVITREAL INJECTION）

活性成分：康柏西普（CONBERCEPT）

规格：10MG/ML×0.2ML

治疗类别：血管内皮生长因子抑制剂（ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR AGENT）

生产商/出口商：成都康弘生物科技有限公司

地址：中华人民共和国四川省成都市金牛区蜀西路108号（邮编：610036）

注册证有效期：本证书在产品或产品标签变更前持续有效

二、药物其他相情况

康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV），2019年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害，2022年获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤。

以岭药业孙公司API获CEP证书

一、药物基本情况

化学原料药名称：来曲唑

生产商/持有人：万洋衡水制药有限公司

证书编号：CEP-2026-058-Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局

二、药物其他相情况

来曲唑（Letrozole）是一种高效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂，通过抑制雌激素合成，应用于乳腺癌治疗，主要为绝经后激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗及晚期乳腺癌的治。

根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。
本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

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三药企产品出海：人福获MHRA许可、康弘获圭亚那注册证、以岭API

【出海新进展】三药品出口海外！

发布于 2026/8/26 18:48:00（北京时间）

摘要

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

‍来源：企业公告编辑：wangxinglai2004

人福医药制剂获MHRA上市许可

一、药物基本情况

药品名称：

Midazolam QbD Group 1mg/ml solution for injection/infusion
Midazolam QbD Group 5mg/ml solution for injection/infusion

规格：1mg/ml（装量: 5 mL）, 5mg/ml（装量: 10mL和2mL）

生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

区域：英国

适应症为：

（1）在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联合局部麻醉）；

（2）成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用；儿童麻醉诱导前的术前用药；

（3）重症监护病房（ICU）中的镇静。

二、药物其他相情况

宜昌人福于2023年12月以NP（National Procedure）程序递交了咪达唑仑注射液英国上市许可申请并获得受理，本次上市许可的有效期为5年。

本项目累计研发投入约为人民币1,400万元。根据数据统计，2025年咪达唑仑注射液在英国市场的年销售额约为2,900万美元。

康弘药业制剂获圭亚那药品注册证书

一、药物基本情况

产品名称：朗沐（LUMITIN）

剂型：玻璃体腔注射液（SOLUTION FOR INTRAVITREAL INJECTION）

活性成分：康柏西普（CONBERCEPT）

规格：10MG/ML×0.2ML

治疗类别：血管内皮生长因子抑制剂（ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR AGENT）

生产商/出口商：成都康弘生物科技有限公司

地址：中华人民共和国四川省成都市金牛区蜀西路108号（邮编：610036）

注册证有效期：本证书在产品或产品标签变更前持续有效

二、药物其他相情况

以岭药业孙公司API获CEP证书

一、药物基本情况

化学原料药名称：来曲唑

生产商/持有人：万洋衡水制药有限公司

证书编号：CEP-2026-058-Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局

二、药物其他相情况

根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。
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