单臂试验外部对照队列不同采样策略的偏倚风险：侵袭性淋巴瘤研究启示

Risk of Bias Associated with Varying Sampling Strategies for External Comparator Cohorts for Single‐Arm Trials: Insights from Aggressive Lymphoma

发布于 2026/8/4 18:20:34（北京时间）

真实世界数据与证据

研究论文Statistical Methods in Clinical TrialsDOI: 10.1002/cpt.70435

作者：Mikkel Runason Simonsen、Shiva Leisner、Ahmed Ludvigsen Al‐Mashhadi、Laurids Østergaard Poulsen、Matthew J. Maurer、Lasse Hjort Jakobsen、Tarec Christoffer El‐Galaly

单位：Aalborg University Hospital；Aalborg University；Aarhus University Hospital；Mayo Clinic in Florida；Aarhus University；Odense University Hospital

摘要

《临床药理学与治疗学》发表研究，评估单臂试验中外部对照队列不同采样策略带来的偏倚风险。研究以侵袭性淋巴瘤为例，比较多种采样方法，发现不同策略可导致显著偏倚，影响疗效估计。该研究为设计外部对照试验提供方法学参考，提示需谨慎选择采样策略以控制偏倚。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

外部对照是单臂试验支持注册的关键，采样策略直接影响证据可靠性。建议注册与统计团队关注此方法学证据，优化外部对照设计，以降低审评不确定性。

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