药解答：厂房设施设计相关问题
药解答丨厂房设施设计相关问题
摘要
上海药品审评核查中心于2026年7月16日发布关于药品生产厂房设施设计问题的解答，内容涉及GMP合规要求、设计要点及常见问题，适用于药品生产企业新建或改造厂房时的参考。
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该解答为药企厂房设计提供官方指导，注册和质量负责人应参考以确保GMP合规，避免设计缺陷导致检查缺陷。
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问题1
我公司拟使用纯蒸汽对注射用水循环系统进行周期性消毒，消毒过程中测量回水口的纯蒸汽温度，这种设计方式是否可行？
答复建议：《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百零一条要求“企业应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒并有相关记录”。企业可以采用纯蒸汽对所用注射用水循环系统进行周期性消毒，通常而言，采用纯蒸汽消毒过程中，各使用点应不积存冷凝水，并且考虑保持整个管道的温度均匀性，消毒过程中可采取保持使用点稍微泄漏蒸汽的方式。
如采用纯蒸汽消毒方式，一般会在回水口设置温度监测设施对纯蒸汽温度进行监测，但如果该注射用水循环系统中还存在其他最冷点，可采用表面温度计、加长热电偶导线等多种方式确定最冷点位置并进行在消毒过程中监测最冷点温度。
问题2
规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？
答复建议：《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第六十二条规定“通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件。
相关答复建议是基于我们目前的科学认知下，对现行政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。
供稿：化学药品部