RAPS 监管聚焦(协会媒体) · 期刊
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RAPS 监管聚焦(协会媒体)(期刊)· 国外精选73分
FDA发布处方药移动应用程序最终指南
FDA finalizes guidance on prescription drug apps
摘要
FDA正式发布处方药移动应用程序(Rx Apps)指南,旨在规范与处方药使用相关的移动应用开发、功能要求及安全性标准。该指南明确区分了受监管的Rx App与不受监管的健康类应用,为开发者提供合规路径参考,确保患者通过移动应用获取处方药相关信息时的安全性与有效性。
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处方药企业若计划开发或接入移动应用服务患者用药依从性,需关注此指南划定的监管边界。指南明确了FDA的执法裁量权标准,直接影响药企数字化患者支持项目的产品设计决策,建议注册与法务团队评估现有或规划中的App产品是否符合Rx App定义。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
9