从预测到决策：PBPK与QSP作为监管级新型辅助方法

摘要

《Clinical Pharmacology & Therapeutics》发表观点文章，系统阐述PBPK（生理药代动力学建模）和QSP（定量系统药理学）从预测工具向监管决策工具演进的逻辑路径，强调其在注册申报、剂量优化、特殊人群用药等场景的监管认可现状与证据要求。