REMS 材料中药物安全与安全使用条件的沟通策略

Communicating Drug Safety and Safe Use Conditions in Risk Evaluation and Mitigation Strategy Materials

发布于 2026/9/2 08:00:00（北京时间）

作者：Ameet Sarpatwari、Frazer A. Tessema、Mayookha Mitra-Majumdar、Su Been Lee、Heidi Zakoul、Beatrice L. Brown、Gita A. Toyserkani、Kate Heinrich Oswell、Cynthia LaCivita、Gerald J. Dal Pan、Steven Woloshin、Jerry Avorn、Aaron S. Kesselheim

摘要

该文献发表于药物安全期刊 Adis，探讨在风险评估与减轻策略（REMS）材料中如何有效沟通药物安全信息及药品安全使用条件。内容涉及 Introduction、Objective、Methods 等结构，聚焦于 REMS 合规材料的设计与信息传达方式。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

REMS 是美国 FDA 重要的药物安全管理工具，国内企业若涉及中美双报或借鉴 REMS 设计理念，可参考其沟通策略。本文提供 REMS 材料撰写的学术视角，对药物警戒与风险管理实践有参考价值。

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