美国 FDA · 官方机构
7月13日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国41分
FDA审批动态:ZITHROMAX(辉瑞)补充申请SUPPL 54
FDA 审批动态:ZITHROMAX(PFIZER) [SUPPL 54]
摘要
美国FDA openFDA数据显示,辉瑞公司(NDA050710)的ZITHROMAX(阿奇霉素)于2026年7月13日提交了第54号补充申请(SUPPL 54),目前状态为已提交待审。该申请具体内容未公开披露。
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ZITHROMAX为全球广泛使用的抗生素品种,补充申请可能涉及生产场地、质量标准或说明书变更。建议药企关注同类品种的生产合规性,同时留意后续获批后的质量文件更新。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
2
时效性
5