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8月27日 20:10 · 阅读约 1 分钟
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全球首创胰腺癌新药daraxonrasib获FDA批准上市
全球首创胰腺癌新药获批上市
摘要
近日，美国FDA宣布批准Revolution Medicines公司口服RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib的新药上市申请（NDA），用于治疗先前至少接受过一次全身治疗的胰腺癌患者。该药是全球首创的胰腺癌新药，为患者提供了新的治疗选择。此次获批标志着RAS靶向治疗在实体瘤领域的重要进展。
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该药获批将重塑胰腺癌治疗格局，国内药企应关注其临床数据及适应症布局，评估对自身管线的影响，并跟踪FDA对RAS抑制剂审评要求，以指导相关研发策略。
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信源权威度
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影响范围
9
合规紧急度
7
行业关注度
10
时效性
10
正文
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准Revolution Medicines口服 RAS（ON）多选择性抑制剂daraxonrasib的新药上市申请 （NDA），用于治疗先前至少接受过一次系统治疗或不适合接受多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。
据公开资料，此次批准比PDUFA日期提前6.5个月。此前，FDA曾授予daraxonrasib突破性疗法和孤儿药资格认定。
daraxonrasib是一种每天服用一次的片剂，靶向多种形式的RAS蛋白，RAS蛋白是大多数胰腺癌患者肿瘤生长的关键驱动因素，胰腺癌起源于胰腺导管内壁的细胞。该药物作用于激活的GTP结合态，同时覆盖突变型和野生型RAS。其开发逻辑与仅针对单一等位基因的抑制剂不同，目标是压制更广泛的RAS驱动信号。
运营｜李木子
